Điều kiện mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì? Điều kiện mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế là gì? Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;… Chính vì vậy, việc kinh doanh trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện tương đối nghiêm ngặt của pháp luật.

1. Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Với các thiết bị y tế loại A – loại thiết bị y tế có độ rủi ro thấp thì sẽ chủ cơ sở kinh doanh được phép mua bán như đối với hàng hóa thông thường. Theo quy định tại điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì điều kiện kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm:

a) Về đội ngũ nhân viên:

 Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

b) Về cơ sở vật chất

 Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP này, cụ thể như sau:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

c) Phương tiện vận chuyển

Phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định của pháp luật.

2. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

a) Hồ sơ

Theo quy đinh tại khoản 1 điều 38 Nghị định 38/2016/NĐ-CP thì hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

b) Thủ tục công bố

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Khách hàng có thể liên hệ với chuyên viên tư vấn tại Luatsu1900.com, gọi 1900 6259 hoặc gửi thư điện tử tới lienhe@luatsu1900.com để được hỗ trợ.