Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam

Để nhập khẩu thiết bị y tế cần có điều kiện gì? Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu y tế? Thủ tục nhập khẩu ra sao?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích khác nhau. Một số các thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam cần có giấy phép nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ y tế cấp.

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu

Theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định các trường hợp bắt buộc cần có giấy phép nhập khẩu, cụ thể như sau:

a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;

c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

2. Điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, bạn cần có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ y tế cấp.

Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT  bao gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

e) Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

f) Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

g) Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

h) Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trình tự, thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

Bước 1: Doanh nghiệp, đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế gửi hồ sơ xin nhập khẩu về Vụ trang thiết bị và công trình y tế

Bước 2: Hồ sơ của doanh nghiệp được kiểm tra. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, doanh nghiệp phải bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản trình lãnh đạo Bộ

Bước 3: Trả  giấy phép  cho doanh nghiệp trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ. 

Khách hàng có thể liên hệ với chuyên viên tư vấn tại Luatsu1900.com, gọi 1900 6259 hoặc gửi thư điện tử tới lienhe@luatsu1900.com để được hỗ trợ.